时间：2019-10-25 点击：911次
红色字样不需要配音
开篇背景：
1. 国家视角（民生）
2. 行业视角（行业现状&存在的难题）
3. 法规背景
奥氏定义：“在医院里，除了人和药品，都是医疗器械。”医疗器械贯穿疾病
治疗全过程，对于预防、诊断、治疗、康复等环节都具有重要作用。然而，我国
人均医疗器械费用支出远低于发达国家水平，发达国家人均医疗器械费用皆大于
100 美元，瑞士高达 513 美元，而我国人均医疗器械费用仅为 6 美元；医疗器械
消费占医药市场整体比例约 20%，仅为发达国家的 40%。（国家）
资料显示，目前中国医疗器械生产企业约有 1.8 万家，经营企业 41 万家，
但普遍存在小、散、弱的问题。90%以上的企业规模在 2000 万元以下，年产值
过亿的企业仅 300-400 家左右。中国前 20 大医疗器械企业的行业集中度 2017
年达到 14.18%，较 2010 年的 10.75%有所提升，但集中度依然很低。（难题一）
另外，原有医疗器械产业链长，从取得专利到产品上市，涉及研发、生产、
检测、临床、注册、销售、流通等数十个环节。企业获得一个二类医疗器械产品
注册证书需花费近 3 年的时间，总体投入约 2 千万。高昂的运营成本，导致二类、
三类医疗器械仅有 20%左右的投资成功率。（难题二）
据统计，每年有将近 5000 家医疗器械企业建设厂房，但只有约 1000 家企
业拿到证书。我国医疗器械行业每年约造成 500 亿元的资源浪费，严重阻碍行业
发展。（难题三）
近年来，国家研发机构和科研人员持有的创新项目及专利市场化需求倍增，
这些项目和专利的开发需投入大量的资源，科研转化亟需市场推手。（难题四）
但是，从同比增速来看，2011 年起，我国医疗器械市场规模增速保持在
18~22%，远高于全球 5%的行业增速；2018 年，我国医疗器械市场总规模已达到 6070
亿元，比 2017 年增长了 16%，国产医疗器械发展迎来了加速期。（行业发展潜
力）
“医疗器械上市许可持有人制度”的实施，使得医疗器械生产许可证和产品注
册证分离，成为产业史上最大红利。（法规背景）
奥咨达的使命（企业历史）：
奥咨达始终致力于中国成为全球医疗器械产业中心，历经 15 年的稳健发展，
已经实现了从医疗器械从业者，到深度参与者，如今成为行业推动者的质的飞跃。
奥咨达抓住历史机遇，以“上市许可持有人制度”为抓手，以“解决行业发展难题，
改善民生医疗问题”为己任，于 2018 年 4 月正式宣布，全球首个医疗器械 3C 产
业平台诞生！奥咨达作为国际领先的医疗器械第三方产业服务商，英语动画片配音提供了医械研
发、委托生产、全球注册、临床试验、医械云管理和产业规划、投融资服务等多
项服务。
奥咨达提出了相应的解决方案
1. 3C 平台（重点）
2. 云平台
3. 金融服务
3C 产业平台是医疗器械转化中心，同时也是共享智造平台，可共享硬件、
专业人才、云管理软件、专业供应链等服务要素。平台包括 CDMO、CRO 和 CSO
三个专业服务。CDMO，即合同研发生产组织，是 3C 服务的核心，主要提供医
疗器械生产工艺的开发和改进服务及商业化规模生产服务；CRO，即临床研究组
织，提供全球注册、临床试验、产品检测、管理体系服务；CSO，即合同流通组
织，提供专业的配送与仓库存储服务。
奥咨达标准 3C 产业平台，规划面积约 1 至 5 万平方米，投资金额约 1 至 3
亿元，包含近20条有源器械、无源器械、诊断试剂器械专业生产线，配备符合GMP、
ISO13485 要求的万级、10 万级洁净空间，10 多个独立的检验检测中心及物理实
验室、化学实验室、PCR 实验室、微生物检验洁净区与准备间，200 多台高端检
验检测和生产设备，其中包括进口仪器设备 80 多台套。可以同时满足 100-300
家企业的委托研发与生产需求。
奥咨达 3C 平台将 3C 模式与科研院校、医院、生产企业、经营企业、投资
机构结为一体，从概念创意到产品成型，提供全产业链上各个环节的专业服务，
让专利实现为财富，让科研转化、医工转化形成真正的闭环。奥咨达研发中心可
协助持有者配齐所需要素，在进入 3C 平台后，平台将完成工艺审核、材料审核、
供应商审核，并将所需文件全部整理清晰，定出产品标准，生产标准样机。随后，
样机将会被送检并做临床评价。临床试验完成后将进入注册申报环节。取得证书
后就进行最后的产品批量生产。从前，专利持有者只有一个选择，就是开工厂。
未来会有四条选择，包括自行生产、委托生产、合作生产与转让。
3C 平台与整个医械供应链深度对接，打通了从“专利技术”到“产品商业化”的
高效转化。以二类医疗器械为例，自建工厂，硬件投入需要约 1 千万，取证时间
需要三年。借助 3C 平台，企业只需投入 330 万，一年半即可取证。（以上 3C
平台）
为了顺应时代的发展，我们为3C服务体系开发了云平台，将客户信息、工
作流程、产品记录等数据统一管理、统一分析，对内解决了服务体系化、数据
化、可视化的问题，对外拓展了3C服务体系平台化、工具化的可能性。（云平
台）
除了技术问题，我们深知，对于医疗器械领域的广大创业者而言，缺少创业
资本也是一大痛点，因此在 2019 年，借着国家普惠金融的东风，奥咨达携手中
国银行，推出了“中银奥贷”服务，彻底解决了医疗器械企业、创业团队融资难、
利息高的问题。（金融服务）
要真正实现医疗器械产业的创新升级，产业服务不可或缺。以 3C 产业平台
为核心支柱，奥咨达整合优质产业服务资源，集“产业规划+产业招商+运营管理”
一体化，英语动画片配音提供人才服务、科技服务、金融服务、公共服务等项目，打通线上线下
的服务闭环，构建完整产业服务生态体系，为企业提供更高效、便捷、多元的产
业服务。
企业发展成果
1. 合作案例
2. 荣誉证书
3. 政府认可
迄今为止，奥咨达服务全球医械企业超过 3000 家，其中包含超过 40%的世
界 500 强医疗器械企业，70%的中国医疗器械上市公司。（合作案例）
凭借扎实的专业基础，奥咨达累计在全球为企业取得医疗器械证书过千张，
其中欧盟 CE 200 多张、美国 FDA 100 多张、中国 NMPＡ700 多张。每十张出口
欧盟的证书中就有一张是由奥咨达提供的服务。（荣誉证书）
在 2014 年至 2017 年期间，李克强总理曾两次访问欧洲，均接见了奥咨达
德国分公司，这肯定了以奥咨达为代表的中国日益扩大的高端服务输出所取得的
成绩。（政府认可）
未来愿景
目前奥咨达医疗器械 3C 产业平台已在北京、上海、广州、深圳四市落地。
在未来 2-3 年时间里，奥咨达３C 模式将拓展至全国，进驻南昌进贤、成都、天
津、武汉、江苏、浙江等地。奥咨达将与当地政府、企业 、基金开展紧密合作，
通过 3C 平台推动医疗器械产业聚集，从而助力国内外创新成果转化落地，促进
产业整合发展与技术升级，同时降低政府的监管风险，提高土地使用率。未来希
望 3C 产业平台能成为企业成长的助手、政府招商的帮手、产业发展的推手，更
快更好地满足人民群众日益增长的健康需求。
变的是时间，不变的是对专业的极致追求，奥咨达怀揣着“致力于中国成为
全球医疗器械产业聚集中心”的美好愿景，诚邀大家与我们一起共建 3C 产业平
台！
